辅料批件油酸乙酯符合中国药典cp2015版有批文

英文名称 Ethyl oleate   中文别名 9-烯-十八酸乙酯; 顺-9-十八烯酸乙酯   英文别名 Ethyl 9-octadecenoate ; oleic acid ,ethyl ester;aethylis oleas   化学 (Z)-9-十八烯酸乙酯 (Z)-9-octadecenoic acid,ethyl ester   CAS注册     111-62-6   分子式与分子量 C20H38O2    310.51   来源含量 本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。   性状 本品为无色至淡黄色澄清液体。   本品在水中几乎不溶，可与乙醇、二L甲烷或石油M（40～60℃）互溶。   1 相对密度 本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为0.866～0.874。   2 折光率 本品的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）在25℃时为1.443～1.450。   3 酸值 本品的酸值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过0.5。   4 皂化值 本品的皂化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为177～188。   5 碘值 本品的碘值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为75～90。   6 过氧化值 本品的过氧化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过10.0。   检查 1 油酸 精密称取本品1.0g，置25ml圆底烧瓶中，加无水甲醇10ml与6%氢氧化钾的甲醇溶液0.2ml，连接回流冷凝管，同时以每分钟50ml的流速充人氮气，振摇，加热至沸。溶液澄清（一般需加热煮沸10分钟）后继续加热5分钟。用水冷却烧瓶并将内容物转移至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗烧瓶，合并洗液于分液漏斗中，振摇。加20%氯化钠溶液10ml，剧烈振摇。静置，取有机层用无水硫酸钠干燥，滤过，取续滤液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。以聚乙二醇为固定液，起始温度为160℃，以每分钟3℃的速率升温至230℃，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，含油酸（以油酸甲酯计）不得少于60.0%。溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计。   2 水分 取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 法 A）测定，含水分不得过1.0%。